밴드연습실 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

밴드연습실 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
윤석열 전 대통령 등의 내란·외환 혐의를 수사하는 조은석 내란 특별검사팀이 박현수 서울경찰청장 직무대리를 상대로 강제수사에 착수했다. 특검은 또 소방 고위공무원도 불러 조사하는 등 현재 구속상태인 이상민 전 행정안전부 장관에 대한 수사 범위를 넓히고 있다.
8일 법조계에 따르면 특검팀은 지난 7일 박 직무대리 사무실 등을 압수수색했다. 박 직무대리는 12·3 불법계엄 선포 당일 경찰 관계자들로부터 국회 봉쇄 상황을 보고 받고 이를 관리 감독했다는 의혹을 받는다.
박 직무대리는 계엄 선포 당일인 지난해 12월3일 오후 10시31분 조지호 당시 경찰청장으로부터 두차례 전화를 받았다. 이후 30분가량 지난 오후 11시10분쯤 임정주 경찰청 경비국장에게 전화를 걸어 국회 주변 상황에 대해 문의한 것으로 알려졌다.
이 전 장관을 구속한 뒤 보강 수사를 벌이고 있는 특검팀은 이 전 장관이 계엄 상황에서 경찰에 대한 최종 지휘권을 갖고 있었다는 점에 주목하고 있다. 특검팀은 이 전 장관이 당시 내린 지시가 박 직무대리에게도 전달됐는지 여부를 들여다볼 것으로 보인다.
계엄 선포 이후 윤 전 대통령 명령에 따라 경향신문 등 언론사에 단전·단수 지시를 했다는 혐의를 받는 이 전 장관은 계엄 선포 직후 허석곤 소방청장에게 전화해 “경찰이 언론사와 여론조사업체 단전 단수 협조를 요청하면 조치해주라”고 지시한 것으로도 조사됐다.
특검팀은 ‘단전·단수 지시 의혹’과 관련해 조선호 전 경기소방재난본부장도 이날 참고인으로 소환해 조사하는 등 관련 수사 대상을 넓혀가고 있다. 이 전 장관의 단전·단수 지시가 서울의 일선 소방서까지 전달됐다고 의심하는 특검팀은 앞서 여러 소방 고위 간부를 소환해 해당 지시와 관련된 내용을 조사했다.
한편 지난 1일 구속된 이 전 장관은 6일 구속적부심을 신청했다. 구속적부심사는 이날 오후 4시 서울중앙지법에서 열린다.
산림청 산하 한국수목원정원관리원(한수정)은 광복 80주년을 맞아 무궁화를 주제로 한 다채로운 문화행사를 개최한다고 7일 밝혔다.
한수정은 이달 한 달간 소속기관인 국립백두대간수목원과 국립세종수목원, 국립한국자생식물원, 국립정원문화원에서 총 1만본의 무궁화를 나눠주는 대국민 나눔 캠페인 ‘광복이를 찾습니다!’를 진행한다.
일반 방문객을 대상으로 한 나눔뿐만이 아닌, 특별한 의미를 담아 1945년생 80세 어르신에게는 무궁화 ‘안동’ 품종을 제공할 예정이다.
경북 봉화군에 있는 국립백두대간수목원 방문자센터와 무궁화원에서는 ‘밤하늘에 핀 꽃인 줄도 모르고’ 무궁화 특별전시가 열린다. 전시에서는 성격유형(MBTI)과 무궁화 품종을 연계한 ‘재미로 알아보는 내 무궁화 찾기’ 이벤트를 통해 나의 무궁화를 알아볼 수 있다.
광복절 당일인 오는 15일에는 경북문화재단이 주최하는 ‘찾아갑니다 토크힐링 콘서트’가 열리고 영화 ‘아이 캔 스피크’가 상영된다.
세종에 위치한 국립세종수목원에서는 오는 17일까지 80여품종의 무궁화를 만날 수 있는 ‘우리꽃, 무궁화의 길’ 전시가 진행된다.
오는 14~17일에는 산림청이 주관하는 ‘광복 80년 기념 나라꽃 무궁화 대축제’가 열려 전국 각지에서 출품된 1000여점의 무궁화 분화를 만나볼 수 있다.
개막일인 14일에는 무궁화를 형상화한 대규모 드론쇼가 펼쳐진다. 축제 기간에는 바람개비 만들기와 부채 꾸미기, 힐링뮤지컬 등 다양한 문화 체험과 교육 프로그램도 진행된다.
강원 평창의 국립한국자생식물원은 오는 9~17일 여름꽃 축제와 연계해 홍천 무궁화수목원에서 분양받은 무궁화 화분을 전시하고 셀프 미션지를 운영해 방문객에게 기념품을 증정하기로 했다.

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